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医疗设备出口欧盟必须办理欧盟CE认证，那么医疗设备做欧盟CE认证需要什么条件呢？
医疗设备欧盟CE认证标志的不同类别
医疗设备受欧洲医疗器械指令93/42 / EEC的管制。CE标志的医疗器械分为四类; I类，IIa类，IIb类和III类。对于I类无菌，IIa，IIb和III类医疗器械，公告机构颁发CE标志。课程越高，外部审查越彻底。任何这些医疗设备必须带有CE标志，并附有负责公告机构的标识号（指令93/42 / EEC第17条）。公告机构对公司进行经常性修订，以确保遵守安全和质量要求。
公告机构需要具备技术能力并能够执行指定的合格评定程序，并且还必须表现出独立性，公正性和完整性。公告机构隶属于各自国家的国家主管当局。通知机构的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。
医疗设备欧盟CE认证需要满足4方面的条件：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
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