医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。深圳天海检测是一家多国认可的第三方检测机构,可以为进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。作为一个制造者,您必须了解医疗器械的欧盟CE认证的医疗器械指令的要求。
医疗器械欧盟CE认证指令(MDD 93/42 EEC)
Directive Title名称 |
CE Ref.指令 |
产品举例 |
Active Implantable Medical Devices植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备) |
90/385/EEC |
心脏起搏器 |
Medical Devices-general普通医疗器械指令 |
93/42/EEC |
监护仪电动轮椅心电、超声 |
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材) |
98/79/EC |
尿液分析仪酶标仪血糖仪 |
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