自从英国正式脱欧以后，英国医药保健产品监管局（MHRA）也发布了新的指导原则，宣布英国对医疗器械监管的新要求，这让很多医疗器械制造商都面临着既要满足欧盟要求又要满足英国新法规的要求的局面。大家对欧盟的MDR和英国的UKCA的区别都不是很明白，今天我们就带着几个问题来帮助大家理解他们的异同。

问：欧盟MDR法规下的CE认证可以替代英国的UKCA认证 吗？

答：CE认证只适用于原来欧盟成员国的认证，而UKCA只是适用于英国的认证制度。所以CE认证替代不了UKCA认证的。

问：欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

答：如果之前的欧盟授权代表不是在英国注册成立的，那您需要另外在英国任命合规负责人。换句话说，投放至欧盟国家/地区的商品需要具备CE标志及欧盟合规负责人，若同时销售到英国，则需另外具备UKCA标志及英国合规负责人（英国授权代表）。

问：对于一类器械，欧盟MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

答：不行！欧盟MDR参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。而UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原来的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

问：一类器械是否应分别在英国和欧盟进行注册？

答：取决于您产品要出口的地区。如果要出口英国地区，就需要在英国的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是欧盟地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。

问：出口到英国申请UKCA认证 是必须要贴UKCA标志吗？

答：从2021年1月1日起，进入英国地区需要满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到大不列颠市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

问：出口到北爱尔兰是做CE认证呢还是做UKCA认证呢？

答：对于非北爱尔兰地区的制造商，如果产品要出口到北爱尔兰，那么你需要满足CE认证的要求。通常应该向欧盟公告机构申请CE认证，获得证书后才可以出口到北爱尔兰。 对于北爱尔兰的制造商，可以申请英国获批准的认证机构进行认证，获得UK(NI)证书，在爱尔兰合法销售。而UK(NI)的标志只能用在北爱尔兰市场，既不会被欧盟市场接受，也不会被大不列颠市场接受。

问：欧盟CE认证和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

答：不一样！欧盟CE认证需要使用Eudamed数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。

问：对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品，其合格评定过程可以共用吗？

答：取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。

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